اخبار

در ماه مه سال جاری، PEI آلمان مقاله ای با عنوان «ارزیابی حساسیت مقایسه ای برای 122 آزمایش سریع آنتی ژن SARS-CoV-2 با علامت CE» منتشر کرد که حساسیت 122 محصول آزمایش سریع آنتی ژن COVID-19 را که در حال حاضر دارای گواهینامه CE هستند، ارزیابی می کند. در آلمان فروخته می شود..با توجه به تغییرات در مقررات ثبت اتحادیه اروپا و سیاست های مالی آلمان، هدف از این ارزیابی مقایسه تایید حساسیت محصولات موجود است.معرف هایی که حداقل الزامات حساسیت را برآورده نمی کنند از لیست BfArM حذف می شوند و تمام نتایج ارزیابی منتشر می شوند.در صفحه وب PEI.این ارزیابی شامل 62 شرکت چینی است.

آماده سازی نمونه: 3 گرادیان غلظت

غلظت فوق العاده بالا-PCR CT مقدار 17-25

غلظت بالا-PCR CT مقدار 25-30

غلظت متوسط-PCR CT مقدار 30-36

مقدار CT و نسبت تبدیل کپی RNA:

CT25 حدود 10^6 کپی RNA در میلی لیتر، CT30 حدود 10^4 کپی RNA در میلی لیتر و CT36 حدود 10^3 کپی RNA در میلی لیتر است.

حداقل استاندارد حساسیت:

میزان همزمانی نمونه ها با مقدار PCR CT<25 75 درصد است.

چیز زیادی برای گفتن نیست، فقط به داده ها بروید.

نتیجه 1: در مجموع 96 محصول دارای حداقل الزامات حساسیت هستند که 48 محصول چینی هستند.برای راحتی مقایسه، نتایج "CT17-36" از زیاد به پایین مرتب شده اند.

نتیجه 2: در مجموع 26 محصول حداقل الزامات حساسیت را ندارند که 14 محصول چینی هستند.برای راحتی مقایسه، نتایج "CT17-36" از زیاد به پایین مرتب شده اند.

منبع اطلاعات: medRxiv preprint doi: Https://doi.org/10.1101/2021.05.11.21257016